Noi reglementări privind viza anuală aplicabilă autorizaţiilor de mediu şi autorizaţiilor integrate de mediu

În data de 11 iulie 2020 intră în vigoare Ordinul ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 1150/2020, care aprobă noua Procedură de aplicare a vizei anuale pentru autorizaţiile de mediu şi autorizaţiile integrate de mediu („Procedura”).

Procedura stabilește regulile aplicabile solicitării și obținerii vizei anuale (competență, termene, documentații, pași de urmat, dispoziții tranzitorii) şi, extrem de relevant, măsurile aplicabile în cazul neconformării cu prevederile acesteia, cu consecințe extrem de dure pentru operatorii economici.

Ca regulă, titularul autorizației (integrate) de mediu are obligația de solicita aplicarea vizei anuale în termen de maxim de 90 zile şi de minim de 60 de zile înainte de ziua şi luna corespunzătoare zilei și lunii emiterii autorizaţiei deţinute. Sunt aplicabile anumite dispoziții tranzitorii. Solicitarea va trebui să conţină:

• cererea conformă cu formularul din anexa nr. 1 la Procedură;
• raportul anual de mediu şi/ sau raportările menţionate în autorizația pentru care se solicită viza anuală, după caz;
• declaraţia pe proprie răspundere privind absenţa modificărilor de fond faţă de condiţiile stabilite prin autorizaţia existentă;
• dovada achitării tarifului de evaluare a solicitării.

Procedura este excesiv de strictă în cazul nerespectării termenului minimal de solicitare a aplicării vizei anuale, impunând sancțiunea suspendării autorizației, începând cu ziua și luna corespunzătoare emiterii, pe o perioadă egală cu perioada întârzierii în depunerea solicitării vizei anuale. Funcționarea pe perioada suspendării autorizației (integrate) de mediu este interzisă și, în anumite condiții, poate fi sancționată chiar penal. În plus, autoritatea publică pentru protecţia mediului (după caz, ANPM sau APM județean) are obligația să notifice Garda Naţională de Mediu cu privire la întârzierea în solicitarea vizei anuale.

Având în vedere prevederile foarte stricte ale Procedurii și consecințele negative extrem de importante pe care le poate atrage nerespectarea prevederilor sale, recomandăm monitorizarea strictă a conformării cu prevederile autorizațiilor (integrate) de mediu și respectarea termenelor de solicitare a vizei anuale.  

CJUE circumstanțiază regimul aplicabil în cazul mostrelor de medicamente oferite profesioniștilor din domeniul sănătății

Potrivit Hotărârii, Curtea consideră necesar ca dispozițiile privitoare la publicitatea medicamentelor, mai specific cele privitoare la furnizarea de mostre gratuite, din cadrul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman („Codul Comunitar”), și în consecință din cadrul actelor normative interne adoptate de fiecare stat membru în parte, să fie interpretate în considerarea următoarelor clarificări:

• Din perspectiva definirii „profesioniștilor din domeniul sănătății” atât Codul Comunitar cât și actele normative de armonizare, respectiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății („Legea 95/2006”) și Ordinul Ministerului Sănătății nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman („Ordinul MS 194/2015”), se referă atât la medici, medici dentiști, cât și la farmaciști și asistenți medicali sau de farmacie.
• Această noțiune este utilizată în materia reglementării acțiunilor publicitare pe care întreprinderile farmaceutice le pot realiza în vederea promovării medicamentelor de uz uman, inclusiv în cazul furnizării de mostre gratuite.
• În cazul furnizării de mostre gratuite, legislația statelor membre precum și Codul Comunitar nu fac o distincție clară în funcție de regimul juridic aplicabil medicamentului, respectiv între (i) medicamente eliberate pe baza unei prescripții medicale (RX) și (ii) medicamente eliberate fără necesitatea unei prescripții din partea unui medic (OTC).

Acest aspect ar determina o interpretare potrivit căreia activitatea de furnizare a mostrelor se poate realiza de către întreprinderile farmaceutice în mod neîngrădit atât către medici cât și către farmaciști, în aceleași condiții.

• În acest context, Curtea a stabilit următoarele reguli:

-  În cazul RX-urilor furnizarea de mostre gratuite se poate face numai persoanelor abilitate să prescrie o rețetă, respectiv medici,

-  În cazul OTC-urilor furnizarea de mostre gratuite se poate face atât medicilor cât și farmaciștilor.

• La nivel național, important de semnalat este faptul că atât Legea 95/2006 cât și Ordinul MS 194/2015 stabilește că oferirea de mostre gratuite se face numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse, în condițiile legii. Din modul de redactare articolul include atât medicii cât și farmaciștii.

Cu toate acestea, condițiile Legii 95/2006 sunt mai restrictive decât Codul Comunitar (opțiune lăsată la latitudinea statelor membre), în sensul în care aceasta solicită în vederea eliberării de mostre gratuite de către întreprinderile farmaceutice a unei cereri formulate în scris, care trebuie să fie semnată și datată de medic.

Indirect, s-ar putea considera că există o verificare de către o persoană abilitată să prescrie medicamentul atât în condițiile unui RX cât și a unui OTC.

• Interpretarea Curții este obligatorie în Statele Membre.